Hukuk Ansiklopedisi Herkes İçin Adalet
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği; 09.01.2007 tarihinde yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, 14 Ekim 2003 tarihli Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır.
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği; biyoloji ve tıp alanlarında kullanılan ve laboratuvar ya da yapay koşullarda (in vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının temel gerekleri belirlemek ve cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında; hastalar, uygulayıcılar, kullanıcılar ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlike ve sorunlara karşı korunmaları sağlamak amacıyla tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları yönetmelikte belirtilmektedir. Bu Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/EEC sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine paralel olarak hazırlanmıştır. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğin hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında, 26 Eylül 2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacaktır.
